一场持续近三年的监管博弈终于落槌，美国FDA的转向为全球NMN产业带来了关键的政策确定性，而中国市场的“松绑”信号也已悄然释放。

2025年9月29日，美国天然产品协会（NPA）发布重磅消息：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式确认β-烟酰胺单核苷酸（NMN）可合法用于膳食补充剂。这一决定彻底扭转了FDA在2022年提出的禁止立场，为持续近三年的监管争议画上句号。

与此同时，中国市场也在2025年4月迎来了积极信号——国家卫健委重启了NMN作为食品添加剂新品种的受理公示，叠加跨境进口关税降低等政策红利，一度处于监管灰色地带的NMN市场正在发生微妙变化。 

监管博弈：从禁止到许可的转变 

美国FDA对NMN的态度转变并非偶然，而是行业协会、企业与监管机构长期博弈的结果。2022年，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》中的“药品排他条款”，将NMN排除在膳食补充剂范畴外，理由是“该成分最初被作为新药研究”。

这一决定引发了行业强烈反弹。美国天然产品协会（NPA）率先质疑FDA的解读，指出其存在“追溯性执法”问题。NPA提交的证据显示，NMN早在2017年就已作为膳食补充剂在美国销售，远早于其被纳入新药研究的时间。

面对行业压力，FDA最终在2025年9月正式确认NMN作为膳食补充剂的合法性。这一决定为美国市场带来了明确性，短期内预计将迎来NMN补充剂的上架潮。

中国市场：审慎中的积极信号 

与美国不同，中国对NMN的监管始终保持审慎态度。2021年，国家市场监管总局明确NMN未获得食品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，不得作为食品进行生产和经营。 2023年5月，国家卫健委更是否决了NMN作为食品添加剂的申请。

然而，政策在2025年出现了微妙变化。2025年4月，国家卫健委重启了NMN作为食品添加剂新品种的受理公示，标志着其安全性评估进入官方流程。同时，《跨境电子商务零售进口商品清单（2025年版）》将NMN纳入正面清单，进口关税从12%降至6%。

目前，中国消费者合法获得口服NMN产品的唯一途径仍是跨境电商渠道。这些商品按“个人自用”的进境物品监管，符合原产地标准即可销售，但商品页面需明确标注“跨境进口商品，非保健食品”等提示。 

企业策略：合规框架下的创新之道 

在政策转折期，头部企业已开始调整策略应对市场变化。一些品牌采用了“临床数据筑基+剂型创新破局”的双重策略。2022年，汤臣倍健联合上海交通大学医学院等机构开展了覆盖1518名中国人群的NAD+水平研究，首次证实男性NAD+水平随年龄下降的特征。这些本土临床数据成为其区别于“贴牌产品”的核心竞争力。

在宣传端，避免使用“抗衰”“不老”等敏感词汇，转而强调“细胞代谢支持方案”。这种“数据说话”的方式，既符合《广告法》要求，又比模糊的功效宣称更具说服力。

剂型创新也成为破局关键。有的品牌推出了100mg/袋的条状粉剂，适配“午后办公提神”场景，并复配辅酶Q10与白藜芦醇等成分，形成协同配方。这种创新不仅提升了产品竞争力，也暗含合规考量。 

科学依据：从实验室到市场的证据链

NMN市场的热度并非空穴来风，而是源于科研领域的持续突破。全球团队在神经保护、线粒体修复等领域形成了完整证据链。2019年《Redox Biology》研究显示，NMN可改善老年小鼠脑血管内皮功能与神经血管耦合反应。2020年《GeroScience》后续研究发现，注射NMN的老年小鼠中，204种神经血管相关基因表达恢复至年轻水准。

在应用研究方面，2021年《Cell Reports》显示，NMN可通过提升NAD+水平减少肌肉淀粉样蛋白沉积，使老年小鼠肌肉力量与耐力提升30%以上。南京农业大学团队同年研究发现，NMN能修复环境毒素损伤的卵母细胞线粒体，延缓女性生殖衰老。

然而科学界对NMN的人体临床应用仍持审慎态度。人体临床证据不足是普遍问题。目前全球范围内注册的NMN人体临床试验数量有限，且规模相对较小。 

市场前景：千亿市场的合规化路径 

尽管监管存在不确定性，NMN市场需求却持续增长。数据显示，2025年上半年中国NMN跨境进口量同比激增89%。中信证券研报曾指出，当前国内每1%保健品人口对应的NMN市场空间为304亿元，行业长期市场有望达到千亿规模。

面对如此巨大的市场潜力，合规化成为必然趋势。从跨境购到正式批准，NMN在中国市场的合法化路径可能借鉴国际经验。业内共识是，只有解决国内NMN原料申报问题，才能迎来行业的健康发展。

随着监管政策逐步明朗，那些依赖“抗衰噱头”“低价贴牌”的企业将加速出清；而提前布局临床数据、深耕剂型创新、严守合规边界的品牌，将在行业规范化后占据绝对优势。

全球NMN市场正迎来新一轮发展机遇。美国监管的明确化将刺激产品创新和市场扩张，而中国作为全球最大的保健品市场之一，其监管政策的任何动向都将影响全球格局。随着国内外监管政策的逐步明朗，一个更加规范、透明的NMN市场正在形成。 

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