作者-隋唐

来源-本质视点

*图片由AI生成。

2025年4月，国家药品监督管理局正式印发《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），于8月1日起全面施行。这一《办法》标志着我国化妆品监管体系从传统的“事后处置”向科学主动的“事前预防”模式转型。

《办法》共6章33条，系统构建了覆盖化妆品风险监测计划制定、采样检验、问题调查、结果评价与应用全链条的监管框架。在当前中国化妆品市场规模持续扩大、消费者安全意识日益增强的背景下，新规的出台填补了监管机制的关键空白，为“美丽产业”的高质量发展奠定了制度基础。

化妆品安全风险监测与评价的核心目标在于通过系统监测可能影响化妆品质量安全的风险因素，对发现的风险进行分析研判并采取有效处置措施，为制定风险控制政策、完善标准体系、优化抽检工作提供科学依据。与传统的被动响应式监管相比，新规更加注重源头防控和过程监控，体现了现代监管的科学性与前瞻性。国家药监局在相关说明中特别强调，新规将重点保护儿童、孕妇等敏感群体的健康权益，这一表述凸显了监管的人本关怀。

有专家指出，此次《办法》的出台并非孤立行动，而是近年来化妆品监管体系持续完善的重要一环。2021年《化妆品监督管理条例》实施后，配套法规建设加速推进，逐步形成了覆盖产品注册备案、生产质量管理、安全评估及不良反应监测的全生命周期监管体系。此次风险监测新规的落地，填补了事前风险筛查的制度空白，使监管链条更加完整。

监管模式转变

此次出台的《办法》替代了原国家食品药品监督管理总局办公厅2018年发布的《关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号），在监管逻辑、实施机制和技术方法上实现了质的飞跃。旧规定主要建立在问题响应式监管模式上，侧重于对已知风险或已发生安全事件的被动应对；而新规则强调主动防控和系统性筛查，要求监管部门在风险尚未引发实际危害前就进行识别和干预。这一转变标志着监管哲学的根本变革——从“治病”转向“防病”。

在监管架构上，新《办法》构建了“国家统筹、地方落实”的分工体系，明确划分了各级部门的职责边界：国家药监局负责全国监测规划，中国食品药品检定研究院提供技术支撑，省级部门制定具体实施方案，市县两级承担采样、检验等执行任务。这种分层负责的架构既保证了监管标准的统一性，又兼顾了地方执行的灵活性。

新规对风险监测的范围进行了科学拓展和细化，明确要求重点监测五类风险物质：

易非法添加的危害物质：重点关注在化妆品中违法添加可能对人体健康造成严重危害的物质，如激素、抗生素等药物成分。

对特殊人群的风险物质：特别关注对儿童、孕妇等重点人群存在健康威胁的成分，如某些致敏香料或内分泌干扰物。

过程引入的风险物质：覆盖原料、包装材料及生产、储运环节可能引入的污染物，如重金属、有毒溶剂迁移等。

标准相关项目：针对化妆品标准制修订工作需要涉及的项目，为新标准的制定提供数据支持。

其他潜在风险因素：包括新出现的合成物质、生物活性成分等需要重点关注的潜在风险因素。

值得注意的是，《办法》特别强调了对儿童化妆品安全的专项监测，这一领域在过去监管中相对薄弱。同时，新规还将牙膏类产品首次明确纳入风险监测范围，填补了口腔护理产品的监管空白。

监管架构创新

新《办法》在监测实施机制上进行了多项创新，大幅提升了监管的科学性和有效性：

采样方式革新：要求采样原则上在化妆品经营环节、以消费者购买方式进行。这一规定使采样更贴近真实消费场景，提高了样品的代表性。为确保采样的随机性和真实性，《办法》明确规定负责采样的单位和人员不得事先告知化妆品经营者采样用途，有效避免了“特制样品”等规避监管行为。

检验检测质量控制：在检验检测环节，要求检验检测机构和人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展工作，确保检验检测结果真实、准确。同时，《办法》还引入了结果追溯机制，要求对问题样品开展源头追溯调查，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展自查。

风险响应机制创新：新规建立了系统性风险快速响应机制，规定若监测发现某类产品存在区域性安全风险，监管部门将立即启动抽样检验和日常监管联动机制，并优化相关标准。同时，专项风险监测程序可根据实际需求简化，提升监管效率。

新《办法》在监测结果应用上实现了突破性进展，建立了完整的监测闭环：

风险信息传递机制：要求药监部门定期公开监测结果，通过官方渠道发布风险信息，保障消费者的知情权与选择权。

结果转化应用：规定监测结果应作为标准修订、抽检计划调整和企业分级监管的重要依据。

社会共治机制：强调信息化建设与数据透明，推动监管部门、企业、消费者和第三方机构共同参与化妆品安全治理。

生产体系升级

毫无疑问，《办法》的实施将对化妆品全产业链产生深远影响，企业需要从多个维度调整战略以适应新的监管环境。

生产企业合规转型：化妆品注册人、备案人需建立内部风险监测评估机制，主动识别原料采购、生产加工、仓储运输等环节的潜在风险点。特别是对儿童化妆品和牙膏类产品，企业需要重新评估现有配方和工艺是否符合新的风险监测要求。

供应链透明度提升：新规要求企业加强对原料供应商的审核管理，建立完整的原料追溯体系。特别是对高风险原料，企业需要求供应商提供更详细的安全评估数据，包括杂质谱、稳定性数据以及可能的降解产物信息。针对《办法》中特别关注的五类风险物质，企业应当建立专门的供应链风险评估程序。

生产质量管理升级：2025年7月，配合《办法》的实施，《化妆品生产许可检查要点（105条）》进一步细化了生产环节的合规要求。与之前的规范相比，新检查要点将“厂房设施”拆分为“设施”与“设备”专项监管，物料管理要求从7项扩充至16项，大幅提升了监管的精细化程度。企业需要对照新要求，对生产管理体系进行全面升级。

消费质量提高

《办法》的实施将对消费市场产生积极影响。

消费者权益保障强化：通过官方渠道定期公开的监测结果，消费者可以获取更全面的产品安全信息，行使知情权和选择权。特别是对儿童、孕妇等特殊群体，新规提供的额外保护将降低消费风险。消费者可通过查询官方发布的监测信息，避免购买风险产品。

市场格局优化：新规实施将推动行业优胜劣汰，缺乏足够质量管理能力的小型企业可能面临转型或退出，而注重产品安全与质量的企业将获得更大市场空间。长期来看，这将促进市场集中度提升和行业整体质量水平提高。

消费决策科学化：随着风险信息的透明化，消费者将从单一关注产品功效和价格，转向更加注重产品安全性和企业质量信誉的多维决策模式。这一转变将倒逼企业更加重视产品安全，加大质量投入，形成良性循环。

《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的实施，不仅将重塑行业生态，更将深远影响消费者的美丽体验。当监管的严谨与行业的创新相得益彰，当安全的底线与美丽的追求和谐共生，中国化妆品产业才能真正实现“美丽事业”的崇高使命——让美更安全，让安全更美丽。

关键词：化妆品  监管  

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