2月28日，中国营养保健食品协会正式发布行业首个真实世界研究标准 ——《保健食品真实世界研究指南》（以下简称为“《指南》”）。

该《指南》由中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、汤臣倍健股份有限公司提出，历时3年制定而成。康宝莱（上海）管理有限公司、无限极（中国）有限公司、完美（广东）日用品有限公司赫然在起草单位列表中。

《指南》参考了药品领域的真实世界研究体系，旨在为保健食品上市后的功能与安全性评价提供科学方法和技术指导，填补了行业在该领域的空白，开启了科学营养的循证新纪元。

据介绍，真实世界研究（Real world study，RWS）是指在自然环境中收集与健康相关的数据，并通过分析这些数据来评估药物、医疗器械或保健食品的实际效果和潜在风险。

当前，保健食品的审批申报主要依赖随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）等方法进行功能验证，包括动物实验和小样本人群试食试验，有一定的局限性。保健食品真实世界研究可作为 RCT 的补充，评估产品长期食用的有效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。

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